미국 주식시장 주간 상승율 top 바이오 의약품 바이오시밀러

안녕하세요, 오늘은 의약품 시장에서 뜨거운 이슈인 바이오 의약품과 바이오시밀러에 대해 알아보겠습니다.

미국 바이오테마 주간 상승률 Top4(2024년 1월 첫째 주)

모더나 (11.56%)

코로나19 백신 개발사이며 주요 파이프라인으로는 거대세포바이러스 치료제, 심근허혈 치료제가 임상 2상을 진행 중. 머크의 키트루다와의 병용투여 항암 치료제 파이프라인도 보유. 그 외에 지카바이러스, 독감 치료제의 초기 임상을 진행 중.

일라이 릴리(8.24%)

당뇨 치료제인 트룰리시티, 자가면역 치료제인 탈츠 등을 보유. 당뇨 치료제 임상 3상, 자가면역 임상 3상, 알츠하이머 임상 2상 등을 진행 중.

리제네론파머수티컬스(8.01%)

황반변성 치료제인 아일리아 개발사. 미숙아망막증, 비소세포폐암, 아토피 적응증으로 임상 3상을 진행 중. 그 외에 비호지킨림프종, 다발성골수종 등의 치료제를 개발 중(임상 2상).

머크(6.63%)

항암제 키트루다, 린파자, 렌비마 등 주요 핵심 치료제를 개발했으며 주요 매출원으로 보유. 담관암, 대장암, 비소세포폐암, 유방암, 전립선암 등 다양한 분야의 암에서 키트루다의 추가 적응증 임상 3상을 진행 중.

바이오 의약품이란?

바이오 의약품은 다른 생물체에서 유래한 단백질을 원료 및 재료로 사용해 만드는 의약품입니다. 바이오 의약품은 생체 유례 물질로 개발되어 합성의약품 대비 독성 및 부작용이 적어 개발 비중이 증가하는 추세입니다.

바이오 의약품은 일반적으로 기존에 없던 치료제를 의미하는 오리지널 의약품으로 개발됩니다. 오리지널 의약품은 특허 및 독점법으로 권리를 보호받으며, 특허 기간은 20년입니다. 특허 기간 동안에는 다른 제약사가 동일한 약을 제조할 수 없으며, 오리지널 의약품은 효과가 뛰어날 경우 막대한 이익을 창출할 수 있습니다.

바이오 의약품의 대표적인 예로는 항체 의약품이 있습니다. 항체 의약품은 면역계의 항체를 모방하여 특정 병원체나 병변을 인식하고 제거하는 의약품입니다. 항체 의약품은 암, 자가면역질환, 감염성 질환 등 다양한 영역에서 치료 효과를 보여주고 있습니다.

바이오시밀러란?

바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품의 특허 기간이 만료된 후에 다른 제약사가 제조하는 복제품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 유사한 품질, 안전성, 효능을 갖는 것이 요구됩니다.

바이오시밀러의 장점은 바이오 의약품 대비 개발비용 및 개발 기간을 절감할 수 있다는 것입니다. 바이오 의약품의 개발 비용은 평균 10억 달러, 개발 기간은 10년 이상이 걸리는 반면, 바이오시밀러의 개발 비용은 1억 달러 이하, 개발 기간은 3년 이내로 추정됩니다. 또한 바이오시밀러는 제품 가격이 바이오 의약품 대비 70% 수준으로 저렴하며, 검증된 제품 생산으로 단기간 성장이 가능하다는 장점이 있습니다.

바이오시밀러의 단점은 바이오 의약품 신약이 없을 경우 따라 만들 수 없다는 것입니다. 바이오 의약품은 생물학적 과정을 통해 제조되기 때문에 완전히 동일한 제품을 만들기는 어렵습니다. 따라서 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품의 특성을 최대한 유사하게 재현해야 합니다. 또한 바이오시밀러는 여러 경쟁사가 나타날 수 있어 시장 점유율을 확보하기 어려울 수 있습니다.

바이오 의약품과 바이오시밀러의 시장 동향(1)

바이오 의약품과 바이오시밀러의 시장은 전 세계적으로 성장하고 있습니다. 2020년 기준으로 바이오 의약품 시장 규모는 2,500억 달러, 바이오시밀러 시장 규모는 300억 달러로 추정됩니다. 2025년까지 바이오 의약품 시장은 연평균 10% 이상, 바이오시밀러 시장은 연평균 30% 이상 성장할 것으로 전망됩니다.

미국은 바이오 의약품과 바이오시밀러의 가장 큰 시장이며, 미국의 일부 제약사들은 초기 오리지널 바이오 의약품을 개발하여 블록버스터 신약을 보유하고 있습니다. 예를 들어, 존슨앤드존슨의 렘리케이드(암 치료제), 암젠의 에날브라(류머티즘 관절염 치료제), 노바티스의 루센티스(망막 질환 치료제) 등은 연간 매출이 100억 달러 이상인 바이오 블록버스터 신약입니다.

미국의 대형 제약사들은 바이오 블록버스터 신약을 통해 성장하고 있으며, 오리지널 바이오 의약품을 개선해 내놓는 전략을 취하고 있습니다. 바이오 의약품의 개선 신약은 바이오베터라고 하며, 바이오베터는 오리지널 바이오 의약품보다 효과가 더 좋거나, 투여 횟수가 줄어들거나, 부작용이 감소하는 등의 장점을 가집니다. 예를 들어, 존슨앤드존슨은 렘리케이드의 바이오베터인 스텔라라를 개발하여 피부염, 건선, 크론병 등에 효과를 보이고 있습니다.

한편, 중소형제약사들은 바이오시밀러 개발에 집중하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품의 특허 기간이 만료되면 시장에 출시할 수 있으며, 저렴한 가격으로 환자들에게 제공할 수 있습니다. 예를 들어, 삼성바이오에피스는 존슨앤드존슨의 렘리케이드의 바이오시밀러인 렌플리 마를 개발 하여 미국과 유럽에서 판매하고 있습니다.

미국 대형 제약사들은 바이오 블록버스터 신약을 통해 성장, 중소형제약사는 바이오시밀러 개발에 집중

미국의 대형 제약사들은 바이오 블록버스터 신약을 통해 성장하고 있습니다. 바이오 블록버스터 신약이란 연 매출 100억 달러 이상을 기록하는 바이오 의약품을 말합니다. 미국의 일부 제약사들은 초기 오리지널 바이오 의약품을 개발하여 이러한 블록버스터 신약을 보유하고 있습니다. 예를 들어, 존슨앤드존슨의 렘리케이드(암 치료제), 암젠의 에날브라(류머티즘 관절염 치료제), 노바티스의 루센티스(망막 질환 치료제) 등은 연간 매출이 100억 달러 이상인 바이오 블록버스터 신약입니다.

미국의 대형 제약사들은 바이오 블록버스터 신약의 수익성을 방어하기 위해 오리지널 바이오 의약품을 개선해 내놓는 전략을 취하고 있습니다. 바이오 의약품의 개선 신약은 바이오베터라고 하며, 바이오베터는 오리지널 바이오 의약품보다 효과가 더 좋거나, 투여 횟수가 줄어들거나, 부작용이 감소하는 등의 장점을 가집니다 ³. 예를 들어, 존슨앤드존슨은 렘리케이드의 바이오베터인 스텔라라를 개발하여 피부염, 건선, 크론병 등에 효과를 보이고 있습니다.

한편, 중소형제약사들은 바이오시밀러 개발에 집중하고 있습니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품의 특허 기간이 만료된 후에 다른 제약사가 제조하는 복제품입니다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품과 유사한 품질, 안전성, 효능을 갖는 것이 요구됩니다.

바이오시밀러의 장점은 바이오 의약품 대비 개발비용 및 개발 기간을 절감할 수 있다는 것입니다. 바이오 의약품의 개발 비용은 평균 10억 달러, 개발 기간은 10년 이상이 걸리는 반면, 바이오시밀러의 개발 비용은 1억 달러 이하, 개발 기간은 3년 이내로 추정됩니다. 또한 바이오시밀러는 제품 가격이 바이오 의약품 대비 70% 수준으로 저렴하며, 검증된 제품 생산으로 단기간 성장이 가능하다는 장점이 있습니다.

바이오시밀러의 단점은 바이오 의약품 신약이 없을 경우 따라 만들 수 없다는 것입니다. 바이오 의약품은 생물학적 과정을 통해 제조되기 때문에 완전히 동일한 제품을 만들기는 어렵습니다. 따라서 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품의 특성을 최대한 유사하게 재현해야 합니다. 또한 바이오시밀러는 여러 경쟁사가 나타날 수 있어 시장 점유율을 확보하기 어려울 수 있습니다.

내년에는 바이오 블록버스터 신약 중 4개의 특허가 만료됩니다. 바이오시밀러 업계는 이를 기회로 삼아 시장에 진출하려고 합니다. 특허가 만료되는 바이오 블록버스터 신약은 다음과 같습니다.

- 휴미라: 암젠의 류머티즘 관절염, 크론병, 건선 등의 치료제로, 연 매출 300억 달러에 달하는 세계 최고의 바이오 블록버스터 신약입니다. 휴미라의 특허는 2023년 1월에 만료됩니다.

- 스텔라라: 존슨앤드존슨의 피부염, 건선, 크론병 등의 치료제로, 연 매출 70억 달러를 기록하는 바이오 블록버스터 신약입니다. 스텔라라의 특허는 2023년 4월에 만료됩니다.

- 아일리아: 노바티스의 망막 질환 치료제로, 연 매출 60억 달러를 기록하는 바이오 블록버스터 신약입니다. 아일리아의 특허는 2023년 6월에 만료됩니다.

- 삭센다: 로슈의 암 치료제로, 연 매출 40억 달러를 기록하는 바이오 블록버스터 신약입니다. 삭센다의 특허는 2023년 12월에 만료됩니다.

이러한 바이오 블록버스터 신약의 특허가 만료되면, 국내 바이오시밀러 업계는 이를 대체할 수 있는 제품을 개발하고 시장에 출시할 수 있습니다. 이미 셀트리온과 삼성바이오에피스는 휴미라와 스텔라라의 바이오시밀러를 개발하고 있으며, 다른 업체들도 아일리아와 삭센다의 바이오시밀러 개발에 나섰습니다.

국내 바이오시밀러 업계는 이번 특허 만료를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 바이오시밀러는 저렴한 가격으로 환자들에게 제공할 수 있으며, 이미 검증된 효과와 안전성을 가지고 있습니다. 또한 바이오시밀러는 국내의약품 수출에도 기여할 수 있습니다.

바이오 의약품과 바이오시밀러의 시장 동향 (2)

국내 바이오시밀러 업체는 이번 특허 만료를 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 바이오시밀러는 저렴한 가격으로 환자들에게 제공할 수 있으며, 이미 검증된 효과와 안전성을 가지고 있습니다. 또한 바이오시밀러는 국내 의약품 수출에도 기여할 수 있습니다. 국내 바이오시밀러 업체는 미국과 유럽 등 선진 시장뿐만 아니라 중국, 인도, 브라질 등 신흥 시장에서도 활동하고 있습니다.

반면, 미국의 대형 제약사들은 바이오시밀러의 출시로 인해 바이오 블록버스터 신약의 매출이 감소할 것으로 우려하고 있습니다. 바이오시밀러의 가격 경쟁력은 오리지널 바이오 의약품의 시장 점유율을 떨어뜨릴 수 있습니다. 또한 바이오시밀러의 품질과 효능에 대한 의문이 제기될 수 있습니다. 따라서 미국의 대형 제약사들은 바이오베터를 개발하거나, 새로운 바이오 의약품을 연구하거나, 바이오시밀러 업체와 제휴하거나, 바이오시밀러 시장에 진입하는 등의 전략을 취하고 있습니다.

바이오 의약품과 바이오시밀러는 의약품 시장의 미래를 결정할 중요한 요소입니다. 바이오 의약품은 새로운 치료법을 제공하고, 바이오시밀러는 저렴한 치료비를 제공합니다. 두 제품 모두 환자들의 삶의 질을 향상하는 데 기여할 수 있습니다. 바이오 의약품과 바이오시밀러의 발전과 협력은 의약품 산업의 성장과 건강한 사회를 위해 필요합니다.

이상으로 바이오 의약품과 바이오시밀러에 대해 알아보았습니다.  감사합니다.